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艾滋病HIV抗体检测实验室的质量管理(2)

时间:2010-11-10 15:59来源:幸福检验 整理 点击:
   每周:清洗仪器表面,保护光学零件,不沾灰尘。 
   每月:洗涤时检查各孔是否与相应的冲洗头对位良好,负压是否符合规定要求。这是保证各孔洗涤均衡一致的前提。 
   每年:检查、清洗滤光片,如果滤光片出现破裂或霉点则要更换,根据仪器内具有的校准程序或使用校准板,对滤光片的所用波长吸光度的精密度进行校验,测定20次,计算精密度。精密度应该控制在厂家说明书中所规定的范围(建议请厂方代表校验)。校验结果要有记录,保留测定原始结果。根据实际使用情况更换主要设备(如洗板机、全自动免疫分析系统)内的所有液体装置和管子(要求厂方代表维修)。 
 
   (2)移液器(包括单头和多头移液器)是实验室中重要的基本器具,一年至少应该标定或校准二次,若发现移液器有异常情况,应该立即进行标定。移液器标定方法包括吸取有色溶液进行光谱分析、吸取蒸馏水称量校准、吸取放射性同位素计数校准,以及使用配套校准盒等等。特别要注意使用多头移液器时,必须保证每一个加样头都能够连续和准确的加样。移液器的精密度可根据生产移液器厂家说明书中所规定的范围进行校准。推荐在检测过程中,每个加样工序使用专用的移液器。
 
   (3)定期检查室内普通冰箱和孵育箱的温度并作好记录,-20℃和-70℃冰箱必须每天检查和记录。 
   (4)定期检查其他相关的仪器设备。 
 
   8.文件和文件管理 
   (1)建立标准操作程序文件(SOP) 
   SOP是书面质量体系中的一个很重要的部分。SOP是指导完成筛查(检测)工作的一整套书面操作指南,因而任何实验室应就本实验室所有重要工作制定相应的SOP。每一种检测项目都应该备有一份SOP,其中包含有详细的操作程序,例如实验室实验条件(温度等)、仪器的使用和维护、试剂、质控品、校准品的使用等SOP (设备和试剂盒说明书作为附录),以避免或减少因不同的操作者所引起的误差。SOP由各岗位工作人员起草,实验室负责人审定。实验人员在操作时应该严格按照SOP进行,实验室主管应该督查实验人员执行SOP。必要时,SOP中的内容如说明书或相关内容应该在实验室主管的领导下进行修订,每年至少修订一次。修订后的SOP按审批程序批准后使用。 
 
   SOP正规编写通常包括以下内容: 
   1)清楚、简洁的标题和统一的SOP编号 
   2)SOP编写和修改日期 
   3)编写和修订SOP的人员姓名 
   4)方法目的和原理 
   5)相应的职业规范 
   6)检测设备和试剂 
   7)参考其他包含相关步骤的SOP 
   8)健康和安全操作指南(参考传染性标本处理和废物安全处理SOP) 
   9)每一操作步骤和质控步骤用编号描述 
   10)结果的讨论和报告以及出现问题时所采取的措施 
   11)附录,包括相关的附加文件如标准表格、设备和试剂盒说明书等。 
 
   (2)建立实验原始记录表 
   每次实验前,应该根据本实验的要求,设计一份操作的原始记录表,在表中分别标明空白对照、阳性对照、阴性对照以及各待检样品的确切位置,以便于指导实验人员加样。要注明试剂盒来源、测定方法(包括反应时间和温度等)、批号、失效期;操作人员和复核人员姓名、操作日期。 
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