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　　2.3 国产试剂与Beckman试剂结果的相关性分析

　　结果表明(图1-2)，国产A试剂盒和国产B试剂盒的CA199结果与Beckman的结果有明显的相关性(r=0.94，P<0.01;r=0.89，P<0.01)。回归方程分别为：Y国产A=1.035XBeckman+17.15和Y国产B =0.6459XBeckman+3.506。

　　3 讨 论

　　化学发光免疫分析法具有灵敏度高、特异性强、测定范围宽、试剂稳定性强、操作简便易于自动化及无污染等特点，便于大批量检查，当天可出报告，方便快捷，减少了人为误差，大大提高了结果的准确性，然而试剂大多需进口，成本较高，增加了患者的负担。化学发光试剂国产化是解决这一矛盾的有效办法，但是国产化学发光试剂的质量良莠不齐，需要认真甄别。本研究对国产两种CA199化学发光试剂进行评价，观察国产试剂的临床效果。

　　研究表明，国产A试剂盒和国产B试剂盒的CA199结果均与Beckman结果有显著差异，这可能与不同试剂使用的抗原、抗体来源以及抗原抗体的结合位点不同有关[3]。与Beckman 结果相比国产CA199试剂的精密度稍差，这可能与国产试剂系手工操作误差较大的原因有关。虽然国产试剂的CV值较大，但仍然在10%以内。试剂的准确性和精确度是评价试剂的重要方面，但是对免疫试剂来说，诊断预期值和诊断有效性是最重要的指标[4]。

　　本研究表明，国产A试剂盒CA199试剂的阳性预期值、阴性预期值以及诊断有效性均较高，与Beckman结果无明显差异。但是国产A试剂盒出现了3例假阳性结果，并且无法通过调整Cutoff值实现消除假阳性。因为如果提高Cutoff值，虽然消除了假阳性，但是同时出现了假阴性的结果。而国产B试剂盒，当以说明书上参考范围为阳性判断标准时，国产B试剂盒的CA199阳性预期值和诊断有效性较低，而阴性预期值为100%。但是当调整Cutoff值后，国产B试剂盒的CA199诊断有效率与Beckman完全一致，说明对于免疫试剂每个实验室应该建立最适合自己实验室的有效Cutoff值。就免疫试剂最重要的指标来讲，国产CA199试剂较高的诊断有效性说明国产试剂已经基本与进口试剂相一致，能完全符合临床需求。

　　与参考方法的相关性是评价试剂好坏的另外一个指标。本研究表明，国产A试剂盒和国产B试剂盒的CA199结果与Beckman结果均存在较高的相关性，这进一步说明国产试剂与Beckman结果有很好的可比性。

　　总之，不同试剂所用抗原、抗体、抗原抗体结合位点不同，免疫反应的基质也不同，这是造成准确性和精密度不同的主要因素。但是，就免疫试剂最重要的诊断预期值和诊断有效性等指标来讲，国产CA199试剂已经与进口试剂相差无几，并且国产试剂结果与进口试剂结果有很好的相关性。这些都说明，国产CA199试剂完全可满足临床诊断的需要，可以代替进口试剂进行临床应用。

【参考文献】略