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　　1.2 仪器与试剂

　　进口化学发光为Beckman公司 DXI800仪器及其配套试剂。国产CA199化学发光A的检测使用国产A试剂盒及其公司的半自动仪器，国产CA199化学发光B的检测为国产B试剂盒及其公司的半自动仪器。Beckman、国产A试剂盒和国产B试剂盒CA199试剂操作按说明书进行，正常参考范围分别为<37 U/ml、<40 U/ml和<35 U/ml。

　　1.3 准确性及精密度分析

　　将CA199结果>111 U/ml的14例血清混合作为高浓度组，将CA199结果为75～111 U/ml的20例血清混合作为中浓度组，将CA199结果为37～74 U/ml的20例血清混合作为低浓度组。用国产A试剂盒、国产B试剂盒和Beckman试剂同一天分别对3组血清测定20次，计算准确性及精密度。

　　1.4 阳性率、阳性预期值和阴性预期值分析

　　用国产CA199试剂对84例已用Beckman试剂检测后的标本(54例阳性，30例阴性)进行检测，计算阳性率。以Beckman检测阳性同时国产试剂也为阳性的CA199结果为真阳性，以Beckman检测阳性而国产试剂检测为阴性的CA199结果为假阴性，以Beckman检测阴性而国产试剂检测为阳性的CA199结果为假阳性，以Beckman检测阴性同时国产试剂也为阴性的CA199结果为真阴性，分别计算国产试剂的阳性预期值和阴性预期值。

　　1.5 相关性分析

　　用国产CA199试剂和Beckman试剂对84例标本进行检测，分别计算两种国产试剂与Beckman结果的相关性及回归方程。

　　1.6 统计分析

　　用SAS11.0软件进行统计学分析。对数据进行正态性检验，正态性数据采用x±s表示。呈正态分布方差不齐的两组数据之间的比较采用t′检验，方差齐的数据用t检验。精密度的比较采用方差齐性检验。阳性率、阳性预期值和阴性预期值之间的比较采用χ2检验。计量数据之间的相关性分析采用线性相关检验。P<0.05为差异有统计学意义。

　　2 结 果

　　2.1 国产CA199试剂结果与Beckman试剂的准确性及精密度的比较

　　结果表明(表1)，国产A试剂盒CA199高中低值的结果均明显高于Beckman的结果(t高=6.087，P<0.01;t中=22.97,P<0.01;t低=35.90，P<0.01)。而国产B试剂盒CA199高中低值的结果均明显低于Beckman的结果(t高=27.14，P<0.01;t中=13.53，P<0.01;t低=31.98，P<0.01)。

　　精密度的比较表明(表1)，国产A试剂盒CA199在高中值时的精密度与Beckman结果有明显差异(F高=4.97，P<0.05;F中=12.56，P<0.05)，而在低值时与Beckman结果无明显差异(F低=2.76，P>0.05)。国产B试剂盒CA199在中值时的精密度与Beckman结果有明显差异(F中=11.01，P<0.05)，而在高值和低值时与Beckman结果无明显差异(F高=1.05，P>0.05;F低=2.00，P>0.05)。表1 不同试剂检测三组血清标本的CA199

　　2.2 国产试剂与Beckman试剂结果的阳性符合率比较

　　以试剂说明书上的参考范围为阳性判断标准。结果表明(表2)，国产A试剂盒CA199阳性率与Beckman无明显差异(χ2=0.239, P>0.05)，而国产B试剂盒的CA199阳性率明显低于Beckman的阳性率(χ2=5.42, P<0.05)。以Beckman结果为标准，结果表明(表3)，国产A试剂盒CA199阳性预期值为100%;而阴性预期值为90%，与Beckman阴性预期值无明显差异(χ2=3.16，P>0.05);国产A试剂盒CA199的诊断有效率为96.43%。当以国产B试剂盒说明书上参考范围为阳性判断标准时，国产B试剂盒CA199阳性预期值为72.22%，与Beckman结果有明显差异(χ2=17.42，P<0.01);而阴性预期值为100%(表4)。此时国产B试剂盒CA199的诊断有效率为82.14%。但是当以>24 U/ml为阳性判断标准时，国产B试剂盒CA199阳性预期值为100%，阴性预期值也为100%，诊断有效率为100%(表4)。表2 不同试剂检测CA199的阳性率比较试剂分组总例数阳性例数阳性率表3 国产A试剂盒CA199的阳性和阴性预期值表4 国产B试剂盒CA199的阳性和阴性预期值