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实验室检测丙型肝炎病毒抗体及结果报告指南(3)

时间:2012-06-23 16:20来源:幸福检验 整理 点击:
这些结果表明对于已注册的EIA。报告平均s/co比值≥3.8筛检阳性的标本为抗一HCV阳性能在很大程度上预测真实的抗一眦V状况。报告抗一HCV结果前的旁证实验往往局限于那些平均s/co比值小于3.8的筛检阳性标本。这一方法的可行性来由自其s/co比值小于这个临界值的高危人群标本的比例有限(2.4%)而得到迸一步的保障,当按照推荐的方法对感染人员进行抗HCV检测时,仅有少数标本需要再检。
CIA:对4组CIA筛检阳性(即VITROS抗一HCv阳性反性)的标本的s/co比值与RIBA3.0结果之间的关系进行了评估。这4个组包括162名血清抗体流行率极低的自愿献血者;163名低抗体流行率人员;219名抗体流行率呈中等程度的透析病人和689名抗体流行率高的住院人员。
 
总的来讲,献血者中CIA筛检阳性且RIBA检测阳性标本的比例为77.8%;低抗体流行率组为74.2%;透析病人组为86.3%;高抗体流行率组94.5%。在经CDC评估的两项EIAs检测的标本中观察到的s/co比值与RIBA阳性之间的直接关系在CIA检测的标本中同样观测到。然而,通过VITROS抗一HCV得到的筛检阳性s/co比值的分布范围比通过HCV EIA2.0和HCV ELISA3.0得到的大。因此,能在较高程度上预测RIBA阳性的s/co比值其自身也高。在应用VlTROS抗一HCV时,≥8的s/eo比值能预测95%一98%的筛检阳性标本RIBA阳性。s/o比值低的CIA标本的比例与抗一HCV流行率呈负相关(即4.9%的在高流行率组:8.7%的在中等程度流行率组;21.5%在低流行率组),这些结果表明对于FDA批准的CIA,筛检阳性的旁证试验也可局限于s/co比值低(<8)的标本和感染危险增加的人群,不到5%的标本的s/co比值低于这个临界值。
实验室抗一HCV检测和结果报告程序:所有从事抗一HCV检测的实验室应运用FDA一注册或批准的抗一HCV试验,并按照制造商的说明开展初检。
●筛检阴性(即无阳性反应)标本不需进一步检测,可报告为抗一HCV阴性。
●筛检阳性标本需要进行血清学和核酸旁证试验。
实验室工作人员应1)根据筛检阳性s/co比值确定旁证试验,2)对所有筛检结果阳性的标本进行的旁证试验。一对于需要进行旁证试验的筛检阳性标本,在得到旁证试验结果前不得报告抗一HCV结果。
根据筛检阳性s/co比值的旁证试验:
●实验室只能使用经评估用于此项目的筛检试验,这种试验的高s/co比值已证实能预测检测当时所有受检人群中95%以上的旁证试验阳性结果。
●筛检阳性且s/co比值高的标本可报告为抗一HCV阳性,不需要旁证试验。
●结果报告应附有旁证试验未进行的注释,其内容包括s/co比值高的标本通常(95%)确定为阳性,但每100份这样的标本中,不到5份为假阳性。应通知送检医师需要进行更为特异的试验,如果需要的话。
●筛检试验阳性且s/co比值低的标本应进行旁证试验,一般选择RIBA。
所有筛检阳性标本的旁证试验:
●仅需RIBA;或
●NAT,如NAT试验为阴性,随后应进行RIBA。选择旁证试验时应考虑血清学旁证试验
●RIBA可用筛检试验的同一标本进行。
●RIBA是证实筛检阳性且s/co比值低标本抗一HCV状态效益最好的方法。.
●RIBA结果用来报告抗一HCV结果。核酸旁证试验
●NAT可在具有专项设施的实验室进行。
●血清或血浆标本应按适合NAT的方式采集、加工、保存,以减少假阳性结果的产生。
●由于试验的变异性,严格的质量保证和控制应成为开展这种试验的临床实验室的操作标准。
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