|
1.2.4 线性评价 ［3］ 从本院糖尿病患者中收集高HbA1c 的全血，混合后为H标本;当天同时收集本院健康体检者的全血，混合后为L标本。按照5/5L、4/5L+1/5H、3/5L+2/5H、2/5L+3/5H、1/5L+4/5H、5/5H的比例配制成一系列浓度的样本。对每份样本做3次重复测定，记录结果。根据配制关系可以计算出6个样本的HbA1c 百分比，为这些样本的预期值，将这些样本检测得到的检测值为实测值。以预期值作横坐标，实测值作纵坐标，做直线回归分析，观察其线性。
2 结果
2.1 精密度 该方法批内和批间CV<4%，试验总不精密度为:x（HbA1c ）为4.85%时，CV为2.8%;x（HbA1c ）为10.7%时，CV为1.9%。HbA 1c 百分比越大，CV值越小，按照美国临床试验室标准委员会（NCCLS）文件要求的批内批间不精密度水平应小于5%，该方法符合要求。
2.2 准确度（方法比对试验） 该方法与BioSystems（Spain）公司的微柱法进行方法学比较，差异无显著性（n=84，Y=1.0385X+0.0504，r=0.9668，P>0.05），其中b=1.0385，a=0.0504，b接近1，a接近0，r>0.95，符合临床试验要求。2.3 线性范围 该方法HbA 1c 在3.0%～21%范围内线性良好，将预期值和实测值进行比较，相关方程Y=1.012X+0.096，r=0.976，n=18。其中b=1.012，a=0.096，b接近1，a接近0，r>0.95，符合临床试验要求。
3 讨论
糖化血红蛋白（HbA 1c ）是血红蛋白的成分之一，生成缓慢，和血液中葡萄糖浓度持续升高呈正比，而与采血当时的血糖浓度并不相关 ［4］ ;由于葡萄糖可自由透过红细胞膜，血红蛋白的半衰期为60天，故糖化血红蛋白（HbA 1c ）可反映测定前1～2个月内血糖的平均水平，故可作为糖尿病长期监测的良好指标 ［5］ 。
目前，糖化血红蛋白（HbA 1c ）的测定方法主要有:离子交换高效液相色谱法、亲和层析法、免疫测定、电泳法等，有些方法需要贵重的仪器，有些方法手工操作太不方便，而我们引进的免疫抑制比浊法操作简便、快速，能在自动生化分析仪上进行自动化分析，从对其性能评价指标观察，其精密度高，重复性好，线性范围宽，批内和批间CV<4%，与BioSystems（Spain）公司的微柱法进行方法学比较，相关性良好。能完全满足临床对糖尿病患者的监测要求，可在使用自动生化分析仪的各型医院推广使用。
【参考文献】
1 王笠，李琳.糖化血红蛋白的检测和临床应用.上海医学检验杂志，2003，18（2）:119-121.
2 杨昌国，许叶.线性评价和干扰试验中NCCLS评价方案的应用.临床检验杂志，1999，17（3）:47-49.
3 杨昌国，许叶.精密度评价和方法比较中NCCLS评价方案的应用.临床检验杂志，1999，17（1）:184-198.
4 王玉明，段勇.乳胶增强免疫比浊法测定糖化血红蛋白.现代检验医学杂志，2003，18（4）:6-8.
5 Krishnamuyti U，Stelfes MW.Glycohemoglobin:a primary predictor of development or reversal of complications of diabetes mellitrick.Clin Chem，2001，47:1157-1165.
|