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【摘要】 目的 评价用自动生化分析仪免疫抑制比浊法测定糖化血红蛋白（HbA1c ）的可靠性，并与常规方法（微柱法）作相关比较。 方法 根据美国国家试验室标准委员会（NCCLS）EP5-A、EP9-A文件要求进行方法精密度、准确度和线性范围的评价试验。 结果 该方法的批内和批间CV<4%，试验总不精密度为:x（HbA 1c ）为4.85%时，CV为2.8%;x（HbA 1c ）为10.7%时，CV为1.9%。HbA 1c 在3.0%～21%范围内线性良好。与BioSystems（Spain）公司的微柱法进行方法学比较，差异无显著性（n=84，Y=1.0385X+0.0504，r=0.9668，P>0.05）。 结论 按照CLIA，88的要求，以美国糖尿病学会要求的允许误差标准，糖化血红蛋白的总不精密度不超过5%来判断，免疫抑制比浊法测定糖化血红蛋白（HbA1c ）的结果符合临床对糖尿病患者的治疗监测要求，该方法能进行自动化分析，免去手工操作，具有快速、准确、简便等优点，可广泛推广使用。 【关键词】 免疫抑制比浊法;糖化血红蛋白（HbA 1c ）;微柱法;方法学评价
李顺君，黄文芳，饶绍琴，董 魏 中华医学实践杂志 2005 年 10 月 第 4 卷 第 10 期
作者单位:610072四川成都，四川省人民医院检验科
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目前，糖化血红蛋白（HbA1c ）作为糖尿病筛选、诊断、血糖控制、疗效考核的有效监测指标，在临床中得到了广泛使用，2002年美国糖尿病协会（ADA）已将其作为监测糖尿病血糖控制的金标准 ［1］ 。检测糖化血红蛋白（HbA1c ）的方法很多，有高效液相色谱法（HPLC）、离子交换层析微柱法、免疫抑制比浊法、电泳法等，高效液相色谱法（HPLC）被列为参考方法，但需要非常昂贵的仪器，离子交换层析微柱法基本上是手工操作，影响因素多。我科引进免疫抑制比浊法在自动生化分析仪上检测，为了检测结果准确可靠，在投入使用之前，我们进行了基本的分析性能指标的评价。
1 材料与方法
1.1 材料
1.1.1 试剂和仪器 糖化血红蛋白（HbA 1c ）免疫试剂盒，相应的校准品和质控品，由Roche公司提供。微柱法试剂盒由BioSystems（Spain）公司提供。仪器为日立7060全自动生化仪。
1.1.2 对象 收集本院门诊和住院已确诊的糖尿病患者和健康人体检者的EDTA抗凝血，共84份，其浓度选择按照EP5-A、EP9-A文件中的要求。
1.2 方法
1.2.1 免疫抑制比浊法和微柱法测定糖化血红蛋白（HbA1c ） 根据试剂盒使用说明书对全血标本做预处理和检测。自动分析仪主要测定参数，见表1。表1 自动分析仪主要测定参数（略）
1.2.2 准确度评价试验 ［2］ 根据美国国家试验室标准委员会（NCCLS）EP9-A文件要求，做方法学比较试验。每天收集标本（8～10份），分别用免疫抑制比浊法和微柱法测定，连续测定5天，共计84份标本。两种方法测定结果做好纪录，以免疫抑制比浊法测定结果为Y轴，对比方法微柱法为X轴，进行回归分析和卡方检验。
1.2.3 精密度评价试验 ［2］ 根据美国国家试验室标准委员会（NCCLS）EP5-A文件要求，做精密度评价试验。选择具有医学决定水平的正常和异常浓度的样本，为Roche公司的糖化血红蛋白（HbA1c ）正常质控物和异常质控物（HbA 1c 百分比分别为4.85%和10.7%）。在校准的当天每隔1h测定1次，共测定10次，计算出均值、标准差和CV值为批内精密度;批间精密度每天取出这两种质控物各1份，放置室温混合均匀后，用免疫抑制比浊法测定，连续测定20天，所有测定均为双管平行测定，计算出均值、标准差和CV值为批间精密度。
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