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血脂测定标准化要求实验室之间对胆固醇等项目的测定结果具有横向和纵向的可比性，要求达到规定的准确度。标准化工作的核心是准确性的可溯源性，为此首先要建立一个可靠的参考系统作为准确性基础，然后将准确性转移（传递）到常规测定中去，使常规测定系统可溯源到参考系统所提供的准确性基础上来。目前我国已建成TC参考系统，已有批准的TC参考血清（国家一级标准）。其它项目的参考系统，尚在研究中。 临床化学参考血清（二级标准）要有通用性，但对试剂厂商生产的校准液只能要求适用于某一特定的分析系统，而不是通用的。校准液的标示值往往是按其基质偏差修正的，在采用相应的试剂时能使测定病人标本得到比较准确的结果。所以校准液的标示值并非实际值。检验人员往往将某种商品试剂的校准液在其他商品分析系统中作校准用，这种做法是十分错误的。当然，以市售的质控血清当作校准液使用，也是十分错误的。 心血管病流行病学研究需要对人群的血脂水平作国际间与地方间的横向比较，需要做到标准化。同一人群的血脂纵向研究，多中心协作研究及临床疗效观察中也要求对四项血脂测定做到标准化。临床上需要制定四项血脂的合适水平或异常水平的划分标准、治疗指针及治疗目标，也必须在血脂测定标准化的基础上进行。但是血脂测定标准化并非要求统一测定方法，而是要求实验之间对同一批标本的血脂测定值取得基本一致，要求测定值落入在可允许的“不精密度”（CV）及不准确度（偏差）范围内。见表3。 根据目前我国部分城市的血脂分析质量调查，离表3的要求还相差甚远，65家医院经过3年4次考核结果TC达标的约有59%，TG与HDL-C达标的只有13%与34%。 血脂准确测定应从分析前的准备开始，包括受试者的准备、标本采集与贮存，选用合格的时机及合格的校准物、仪器选择与使用等问题，对尚无推荐方法的项目，最好采用国际通用的方法（包括试剂配方与操作程序）。要加强学习，提高对商品试剂盒质量优劣的鉴别能力。 表1 心血管血脂危险水平的分类[mmol/L(mg/dl)]
注：*括号内的mg/dl数是原文所注，为简约数 **NCEP-ATP-文件中写作“最适水平”与“接近最适（高于最适）”，请参阅“浅议新修订的血脂水平划分方案”一文[中华检验医学杂志，2001，24（5）：261]
饮食疗法开始标准 药物疗法开始标准 治疗目标值 AS疾病（-） TC＞5.69（220） ＞6.21（240） ＜5.69（220） AS危险因素（-） LDL-C＞3.62（140） ＞4.14（160） ＜3.62（140） AS疾病（-） TC＞5.17（200） ＞5.69（220） ＜5.17（200） AS危险因素（+） LDL-C＞3.10（120） ＞3.62（140） ＜3.10（120） AS疾病（|+） TC＞4.65（180） ＞5.17（200） ＜4.65（180） LDL-C＞2.59（100） ＞3.10（120） ＜2.59（100） 表3 美国国家胆固醇教育计划所制定的技术目标（1995）
血脂指标 不准确度（相对偏差） 不精密度（CV） 总误差* TC ≤±3% ≤3% ≤8.9% TG ≤±5% ≤5% ≤15% HDL-C过渡目标 ≤±10% ≤6% ≤22% 1998年 ≤±5% ≤6% ≤13% LDL-C ≤±4% ≤4% ≤12%
* 总误差 = 相对偏差 + 1.96CV 对一项生化试验的临床意义的评价往往受方法学的影响，例如目前在apoA Ⅰ、apoB测定中，有的国产试剂质量不合格，校准液不可靠，操作上只求简单而放弃原则，以致歪曲临床意义的判断，这种不良倾向应引起重视，不明情况的临床工作者应用了不可靠的实验室报告的数据写总结，造成不良后果可想而知。 |