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通过上述复习，“单定定标”作校准应该是条件的，如果厂家有关方法稳定性文件或者自建检测系统的评价中，已经证明该项目性能特点之一的标准曲线是线性关系，而且a值几乎为0，即Y=bX，我也认为可以用单点定标作校准，但可不能忘记做校准验证。如果某项目虽属线性，但a不等于0，即存在截距，它的方程应该是Y=a+b1X的话，您用单点校准，硬把它作Y=b2X处理，既有斜率变化，也存在截距a造成偏差，用定标点A值代入两个方程式，应该结果是一样的，但离您定标点较远的浓度标本会造成较大偏差。截距a是正值或负值造成偏差也不同了。如果您应用“校准验证”高、中、低值校准品就会发现，离定标点较远的浓度带采较大误差，同时肯定也通不过“校准验证”。如果某项目标准曲线不是线性而是抛物曲线，只能用多点校准和校准验证了，更不能用单点定标作校准。 当今我们知道国内不少单位都是自建检测系统，而且也未对每一项目做过性能评价，标准曲线的性质不明，如果您用单点定标作校准，也不做校准验证，就转入测定标本，就必然陷入我说的误区或陷阱。所以用“单点定标”作校准要注意前堤和一定要进行校准验证。 三、校准品乱用十分普遍，不知道校准品有专用性 上个世纪50年代都用标准品或标准液来校准检测方法，那时使用标准品时不强调它的专用性。后来发现这样做法忽视了标本和标准处于完全不同基质状态，知道有基质和基质效应后，不宜再用标准液了，约20年前开始引用具有与患者样品基质相似的校准品替代标准品，用于日常工作以消除基质效应。但校准品具有专用性，它只能专用于指定的某公司型号的仪器、试剂、方法和检测程序组成的检测系统，才能起校准和溯源作用。所以校准品只能为指定的检测系统服务，不能对其他系统作校准用。如果用在其它检测系统作校准，将会严重影响检验质量，使病人样品的检测结果不可靠，更不具有溯源性。由于部分同志对校准品专用性认识不足，所以校准品乱用十分普遍，我们应该及时纠正。现在最实用的是利用病人新鲜标本（其实是最佳校准品）和方法学比较为基础，实现标准转移的办法。或者在自建检测系统校准后，将优质某批号校准品重新定靶值，然后用己建有新靶值该批号校准品来作本自建检测系统校准用，这种做法也仅仅是过渡办法而己。 虽然国外也有生产具有多个校准值的校准品，但只适应国外知名品牌的封闭检测系统，不一定能用于我国多种多样的自建检测系统，何况还必须通过科学比对才能知晓可否使用，当今不能解决我们面临的实际问题。据悉目前国内外正试图研发几乎没有基质效应的互通性校准品，如果获得成功并能大量供应市场，对我们来讲将是一个好消息。 |