|
顺德中西医结合医院检验科因试剂国产化及降低成本的需要，准备自2002年8月起使用中生载脂蛋白AI、B液体双试剂，我们于当月对该公司生产的血清载脂蛋白AI（ApoAI）和载脂蛋白B(ApoB)的液体双试剂盒进行了某些性能的评价，并与英国Randox公司（以下简称Randox）的同类试剂进行比较，现将结果报告如下。 1 材料与方法 1.1 材料 血清均取自顺德中西医结合医院住院病人当天空腹标本。ApoaAI测定试剂盒：Randox(批号5534H)；中生（批号1172J）。ApoB测定试剂盒：Randox( 批号5535H)；中生（批号8040H）。Randox质控血清（批号243UN/40）；中生质控血清（批号291lp）。检测仪器采用日本东芝TBA40FR全自动生化分析仪。 1.2 方法 1.2.1 ApoAI和ApoB测定 均按试剂盒生产厂商提供测定参数、测定方法进行。对中生试剂进行精密度、准确度、相关性、性线、稳定性等性能进行测试。 1.2.2 精密度与稳定性方法［2］ 用中生试剂分别对2个不同浓度的样品（质控血清）进行ApoaAI和ApoB测定，1 d之内，分时间段各测定20次，计算日内批内SD、CV，估计短期内随机误差。每天上午、下午分别测定上述2个样品，每个样品每天平行测定2次取均值。同一开盖试剂24 h置于试剂仓内（4 ℃~8 ℃），连续测定20个工作日，计算日间SD、CV。 1.2.3 准确度方法 用中生试剂多次测定中生质控血清与Randox质控血清,测定值与靶值比较，计算偏差系数CB％［CB％＝(平均值－靶值)/靶值×100％］。 1.2.4 测定范围及性线方法 将中生定值血清ApoAI(标定值2.38 g/L)，ApoB(标定值2.18 g/L)系列稀释成9个样品，标定值与稀释比例（90％、80％、70％、60％、50％、40％、30％、20％、10％）的乘积为预期值。用中生ApoAI，ApoB液体双试剂分别测定上述样品各2次，先从低浓度到高浓度测定，然后再从高浓度到低浓度测定。计算每一浓度的测定值均值，此为实际测定值，计算相关系数，得出回归方程，绘出线性图。 1.2.5 与Randox试剂相关性方法 使用中生和Randox的ApoAI，ApoB液体双试剂，同时对同一组病人血清样品共100例进行平行对比测定［1］。 2 结果 2.1 精密度与稳定性 中生ApoAI与ApoB日内与日间测定值、SD、CV实验结果见表1。 2.2 准确度 测定均值与靶值的偏差ApoAI高值为-0.672％，低值为1.500％，ApoB高值为-0.642％，低值为1.269％，结果均在质控血清靶值允许范围内。见表2。 2.3 测定范围及性线 ApoAI相关方程y=0.248 729+1.022 205X，ApoB相关方程y=0.076 404+0.950 456X。相关系数r，ApoAI为0.998 34，ApoB为0.998 34均大于0.997。 2.4 与Randox试剂的相关性 ApoAI的相关系数r＝0.995 685，相关方程为Y=-0.008 85＋1.009 311XAI，ApoB的相关系数r＝0.994 032，相关方程为Y=0.007 527+0.992 917XB。 表1 中生ApoAI和ApoB测定试剂盒的精密度 （略） 表2 中生ApoAI和ApoB测定试剂盒的准确度（略） 3 结论 上述实验表明，中生的载脂蛋白AI、B双液体试剂测定结果精密度高，重复性好，日内不精密度（CV）ApoAI,ApoB均小于3％。试剂开盖在试剂仓内（4 ℃～8 ℃）20 d，日间批内CV小于5％。测定结果在质控血清允许测值范围内,符合检测试剂要求［2～3］。 中生的载脂蛋白AI、B液体双试剂准确可靠，多次测定均值与靶值的偏差ApoAI高值为-0.672％，低值为1.500％，ApoB高值为-0.642％，低值为1.270％。均小于2％；测定范围宽；在4 ℃~8 ℃贮存条件下，开封试剂可稳定至1个月。 |