|
注：检验亦包括用于确定、测量或描述各种物质或微生物存在与否的操作。仅采集或准备样品的机构，或仅作为邮寄或分发中心的机构，即使是大型实验室网络或系统的一部分，也不能视为医学或临床实验室。
3.9 检验后程序 post-examination procedures
分析后期 postanalytical phase
检验后过程包括系统性评审，规范格式和解释，授权发布、报告和传送结果，以及保存检验样品。
3.10 检验前程序 pre-examination procedures
分析前期 preanalytical phase
按时间顺序，始于临床医师提出检验申请，止于分析检验程序启动，其步骤包括检验申请，患者准备，原始样品采集、运送到实验室并在实验室内传递。
3.11 原始样品 primary sample
标本 specimen
从一系统中最初取出的一部分或多部分。
注：在某些国家，以“specimen”一词代替“primary sample”（或其子样），是指准备送检或实验室收到并准备进行检验的样品。
3.12 量 quantity
现象、物体或物质可定性区别和定量确定的属性。［VIM：1993，定义1.1］
3.13 委托实验室 referral laboratory
对送交样品进行补充检验或确认检验程序和报告的外部实验室。
3.14 样品 sample
取自一系统的一部分或多部分，旨在提供该系统信息，通常作为判断该系统及其产物的基础。
例：从较大量的血清中取出的部分血清。
3.15 溯源性 traceability
通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家标准或国际标准联系起来的特性。［VIM：1993，定义6.10］
3.16 测量真实性 trueness of measurement
由很大一组系列的检测结果得到的平均值与真值之间的一致程度。［ISO 3534-1： 1993，定义3.12］
3.17 测量不确定度 uncertainty of measurement
表征合理地赋予被测量之值的分散性，与测量结果相联系的参数。［VIM：1993，定义3.9］
4.管理要求
4.1组织和管理
4.1.1医学实验室或其所在组织应有明确的法律地位。
4.1.2医学实验室服务，包括适当的解释和咨询服务，应能满足患者及所有负责患者医护的临床人员的需要。
4.1.3医学实验室(以下简称实验室)在其固定机构内，或在其固定机构之外由其负责的场所开展工作时，均应遵守本准则的相关要求。
4.1.4为识别利益冲突，应明确实验室中参与或影响原始样品检验人员的责任，不应因经济或政治因素（例如诱惑）影响检验。
4.1.5实验室管理层应负责质量管理体系的设计、实施、维持及改进，包括：
a) 管理层为实验室所有人员提供履行其职责所需的适当权力和资源；
b) 确保管理层和员工不受任何可能对其工作质量不利的来自内外部不正当商业、财务或其他方面压力和影响的安排；
c) 制定政策和程序，确保机密信息受到保护（见附录C）；
d) 制定政策和程序，以避免卷入任何可能降低其在能力、公正性、判断力或运作诚实性方面可信度的活动；
e)
|