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C.经所在地省级卫生行政部门审批发给《医疗机构制剂许可证》
D.经所在地省级卫生行政部门审核同意，由工商行政部门审批发给《医疗机构制剂许可证》
E.经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批，由工商行政部门审批发给《医疗机构制剂许可证》
标准答案： b
7、 《中华人民共和国药品管理法》规定，国家药品标准由
A.国务院药品监督管理部门组织药典委员会负责制定和修订
B.国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定和修订
C.国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责制定和修订
D.国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定和修订
E.国务院卫生行政部门负责制定和修订
标准答案： a
8、 依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的国外进口药品，应当
A.撤销批准文号
B.撤销进口药品注册证
C.按劣药处理
D.按假药处理
E.进行再评价
标准答案： b
9、 根据《药品管理法》，下列按劣药论处的情形是
A.所标明的适应证超出规定范围的
B.所标明的功能主治超出规定范围的
C.药品成分的含量不符合国家药品标准的
D.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的
E.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的
标准答案： c
10、 对于直接接触药品的包装材料和容器，以下说法不正确的是
A.必须符合药用要求
B.必须符合保障人体健康、安全的标准
C.由药品监督管理部门在审批药品时分开审批
D.药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器
E.对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用
标准答案： c
二、多选题(每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案。少选或多选均不得分。)
11、 药品生产企业的行为规则包括
A.生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求
B.不符合国家药品标准的药品不得出厂
C.必须从具有药品生产、经营资格的企业购进原料
D.不得直接向医疗机构销售药品
E.不得直接向药品零售企业销售药品
标准答案： a, b, c
12、 根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业必须具备的条件包括
A.具有依法经过资格认定的药学技术人员
B.具有与经营药品相适应的营业场所
C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员
D.具有与经营规模相适应的药品品种与数量
E.具有保证所经营药品质量的规章制度
标准答案： a, b, c, e
13、 根据《中华人民共和国药品管理法》，应按劣药论处的药品包括
A.未标明有效期或者更改有效期的药品
B.不注明或者更改生产批号的药品
C.擅自添加了防腐剂的药品
D.擅自添加了辅料的药品
E.使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的药品
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