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艾滋病是一种危害人类生命健康的传染病，目前已成为全球关注的公共卫生和社会问题，因此提高实验室检测水平，建立规范化的HIV抗体筛查实验室(简称实验室)对发现HIV感染者和AIDS患者的临床诊断起着重要作用。按照卫生部的《全国艾滋病检测工作管理办法》(简称《办法》)和《艾滋病检测技术规范》(简称《规范》)，结合《检测和校准实验室能力的通用要求》的管理要求，从组织结构、程序、过程、资源四部分建立质量管理体系，使相关检验活动的有效运行达到实验室管理的科学化、规范化、程序化，从而提高检测的准确性，确保检验工作质量。 1 组织结构
1.1 建立组织结构
成立相应的组织管理机构，明确质量管理和执行部门的职责、权限及工作关系，采用组织结构图予以表示，以便质量管理体系一体化的有效实施。
1.2 明确人员职责
对质量有影响的各类人员的职责、权限予以规定，包括实验室主管、技术负责、质量负责、资料管理、仪器设备管理、安全、试剂管理、复核、签发报告、权限委托等各类人员，使他们各负其责，自觉履行岗位职责。
2 程序
程序就是检测活动途径的规定，而程序文件是为控制影响质量的各项因素的发生而制订的，主要分为管理性和技术性两种［2］。管理性程序文件一般包括人员的质量责任制、检测工作管理、标本采集管理、文件控制、仪器设备质量控制、环境条件控制、采购控制、记录和报告、质量申诉处理等。技术性程序文件指作业指导书(或操作规程)，主要包括以下几个方面:标本的接收、登记和处理；检测方法和步骤；仪器的使用、维护和校准；实验中的质量控制；结果的解释与报告保密程序；检测数据的记录与保存；追踪和处理；实验室的清理和消毒；实验室的安全防护等［1］。且操作规程应在运行过程中形成记录表单，以反映执行的真实性。www.xf366.com
3 过程
3.1 标本的采集
标本采集、运送应制订《标本采集、运送及处理程序》予以控制，做到安全操作，且一人一针一管，运送采用专用并带有危险标识的送检箱。
3.2 标本的识别、移交、登记、保存
应制订《血清库登记及管理程序》，标本要逐一编号，并对其状态、外观、送检单与标本标识等进行验收、登记，即时用的血样，可暂时存于普通冰箱；对长期保存的标本，则存放于-20℃以下的低温冰箱中。检毕标本应分装于耐低温专用塑料管，按阴性、阳性和不确定等性质分类贮存，做好编号、标识、记录、指定专人保管，以避免复检过程和标本传递过程中发生混淆。
3.3 诊断试剂选购
采用国家食品药品监督管理局注册，中国药品生物制品检验所检定合格的诊断试剂，优先选择经HIV国家参比实验室质量评估优良的试剂盒，以保证试剂的质量。
3.4 仪器设备的管理
制订仪器设备管理制度，建立仪器设备档案。对国家有规定的需检定仪器设备必须由同级或上级计量认证部门定期检定，无需检定的仪器设备应定期要求厂家或供应部门维护和校准，以保证其功能的完好性，同时对仪器设备应进行唯一性编码标识和状态标识。仪器设备使用前还应检查其状态是否正常。
3.5 检测与记录
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