质量体系是实验室为保证其检验报告满足用户的质量要求,把实验室的组织机构、工作程序、职责、质量活动过程和各类资源、信息等协调统一起来而形成的有机整体。质量体系文件是系统描述质量体系的一整套文件,是体系存在的基础和证据,是规范全体员工达到质量目标要求最适用、最切合实际的质量法规。质量体系文件包括质量手册、程序文件和作业指导书(SOP)。质量手册描述实验室的质量方针和目标、组织机构和质量体系要素。程序文件对完成各项质量活动的方法做出规定,对质量体系的一个要素或一组相关联的要素进行描述。作业指导书作为程序文件的支持性文件,对如何一致地完成活动和过程进行描述。质量体系文件的价值在于沟通意图、统一行动,有助于满足客户要求和质量改进,形成文件不是目的,而是一项增值的活动。目前国际上对医学实验室的质量管理主要分以CLI- A88为代表的法律文件和ISO发布的推荐标准两种形式。美国国会于1967年通过了临床实验室改进法案(Clinical Laboratory Improvement Act1967,CLIA67),1988年又通过对CLIA67的修正案(Clinical Laboratory Improvement Amendment1988,CLIA88),主要内容包括患者标本测定的管理、室内质控、室间质评、测定结果的比较等10个方面。2003年ISO正式发布了《医学实验室———质量和能力专用要求》(medi-cal laboratories—particular requirements for quality and compe-tence,ISO15189∶2003)。该标准以ISO/IEC17025和ISO9001为基础,旨在广泛适用于医学各学科实验室的标准化管理,并可作为其它机构有用之参考。医学实验室主要为医疗患者提供服务,应该满足各类患者和医护人员治疗上的各种需求,如接转通知单、患者准备、患者标识、样本采集、运送、贮存、处理、检验、以及对结果的确认、解释、报告和建议。医学实验室工作还应符合安全性和伦理学要求。相对于前几版ISO实验室标准,ISO15189更突出了医学能力和质量要求。如果说ISO15189主要强调实验室内部质量体系的建立,在此基础上建立的实验室认可制度是一种自愿行为,是实验室质量保证的较高标准;那么CLIA88则着眼于政府对临床实验室质量的外部监控,是政府对实验室强制执行的资格要求,两者存在互补性。 |